無菌要求：

    作為直接進入血液循環的無菌制劑，生產過程中使用的注射用水（WFI）需嚴格控制BCC，要求零檢出。藥典明確注射用水的微生物限度為≤10 CFU/100 mL，內毒素≤0.25 EU/mL，并需通過在線TOC（≤0.5 mg/L）和電導率（≤1.3 μS/cm）實時監測，確保水質無菌性。

檢測頻率：

1. o 關鍵工序（如配液、灌封）每日檢測BCC，采用qPCR或選擇性培養基（如BCCSA）快速篩查。

2. 
   

3. o 純化水系統每月全覆蓋檢測，高風險點位（如儲罐、回水口）每周1次，新建或維修后系統需連續監測2周。

2. 滴眼劑/滴鼻劑

· 無菌要求：

    直接接觸黏膜，需符合B級潔凈區背景下的核心級別送風標準，浮游菌≤50 CFU/m3。BCC對常用防腐劑（如苯扎氯銨）天然耐藥，需通過薄膜過濾法（0.22 μm濾膜）強制檢測，檢出即判定不合格。

· 檢測頻率：

    每批次產品抽樣，生產環境（如配液罐、包裝材料）每班次2次浮游菌監測，地漏等高風險區域每周專項檢測BCC。

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· 無菌要求：

    非無菌制劑中BCC為“不可接受微生物"，需采用薄膜過濾法結合16S rRNA測序確認，檢出需立即啟動偏差調查并召回產品。生產用純化水需控制需氧菌總數≤50 CFU/mL，BCC專項檢測不得檢出。

· 檢測頻率：

o 純化水系統每月檢測BCC及生物膜風險（ATP生物熒光法RLU≤30）。

o 成品按0.1%比例抽樣檢測BCC，中藥糖漿劑額外增加提取用水每周1次監測。

2. 外用乳膏/軟膏（如皮炎平軟膏）

· 無菌要求:

    因含水分和油脂基質，需控制原料油脂（如凡士林）的BCC污染，采用選擇性培養基（PCAT）培養48小時，菌落形態結合氧化酶試驗鑒定。

· 檢測頻率:

    原料每批次檢測，生產設備（如乳化罐）每批次清潔后ATP檢測，環境監測每周2次。

3. 栓劑/凝膠劑

· 無菌要求:

    半固體制劑需通過增菌培養+分離培養檢測BCC，供試液制備時需用含聚山梨酯80的稀釋液破除基質干擾。

· 檢測頻率:

    每批次抽樣，生產過程中每班次監測C/D級潔凈區浮游菌，關鍵設備表面每月BCC專項檢測。

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· 無菌要求:

    純化水用于制粒或包衣時需控制BCC，但成品一般豁免BCC檢測。若采用水性包衣液，需在包衣工序終點檢測BCC，不得檢出。

· 檢測頻率:

    純化水系統每月檢測BCC，C/D級潔凈區環境每月1次監測，水性包衣液每批次檢測。

2. 中藥提取物（如板藍根浸膏）

· 無菌要求:

    提取用水（反滲透膜）需控制BCC，濃縮設備冷凝水需通過結晶紫染色法評估生物膜風險，提取物中BCC為“不可接受微生物"。

· 檢測頻率:

    提取用水每周檢測BCC，提取物每批次抽樣，采用FMEA模型識別高風險環節（如濃縮罐）并每季度驗證消毒效果。

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· 無菌要求:

    需符合微細顆粒分數（FPF）≥15%，生產用高純水（HPW）微生物限度≤1 CFU/100 mL，BCC需通過流式細胞術（FCM）定量檢測，檢測限≤10 CFU/100 mL。

· 檢測頻率:

    制水系統每日在線監測，成品每批次檢測BCC及空氣動力學粒徑分布。

2. 生物制品（如疫苗、單抗）

· 無菌要求:

    發酵罐及純化水系統需每周1次BCC檢測，采用過氧化氫脈沖消毒（500 ppm，循環1小時）清除生物膜，確保無殘留。

· 檢測頻率:

    生產全程（原水→制劑）BCC零容忍，每批次產品需提供連續3次檢測合格報告方可放行。

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一、“紫外線消毒能替代VHP"？

    錯誤！紫外線穿透力極弱，僅能殺滅表面暴露的霉菌，對陰影區、生物膜無效，需與VHP聯合使用。

二、“消毒劑濃度越高效果越好"？

    警惕！過高濃度會導致設備腐蝕（如30%過氧化氫對不銹鋼有應力腐蝕風險），需按驗證濃度使用。

    在現有局面下推薦采用奧克泰士殺孢子劑進行專項處理，用更低的成本獲取更高的無菌保障，解決霉菌反復污染、霉菌不到位問題。

三、“滅菌后無需監測殘留"？

    2025版藥典要求：殺孢子劑殘留需≤1 ppm（如過氧化氫），否則可能影響產品pH值。奧克泰士殺孢子劑通過認證，滿足2025中國藥典消毒劑選擇條例中殘留條例，不影響產品API及PH值。

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應急處理與消毒策略

高效消毒劑選擇

- 奧克泰士殺孢子劑：復合成分高效協同作用雙重輔助滅菌，可殺滅包括芽孢在內的所有微生物，無殘留且對設備高度友好基本無腐蝕。在完成日常清潔滅菌后，可作為終末滅菌處理，若添加到普清中，可作為交替消毒劑使用，作為末尾消毒劑適用確保滿足終滅條件。

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